La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la aprobación completa para la vacuna de Moderna contra el Covid-19, una inyección ya aplicada a millones de estadounidenses desde su autorización de emergencia hace más de un año.
Esto significa que la agencia completó las mismas revisiones rigurosas y prolongadas para la inyección de Moderna, al igual que a decenas de otras vacunas verificadas desde hace tiempo.
La decisión fue impulsada por evidencia en el mundo real de más de 200 millones de dosis aplicadas en Estados Unidos desde que la FDA autorizó la aplicación de la inyección en diciembre de 2020.
La agencia, previamente, dio su aprobación completa para la vacuna de Pfizer en agosto pasado.
Grupos a favor de la salud pública esperaban inicialmente que la distinción regulatoria impulsara la confianza de la población en las vacunas.
Pero no hubo un impulso perceptible en la aplicación de vacunas tras la aprobación de la inyección de Pfizer, la cual fue muy anunciada por el presidente Joe Biden y otros funcionarios del gobierno federal.
Las autoridades confían en que más personas se vacunarán
La comisionada saliente de la FDA, Janet Woodcock, destacó que la aprobación completa “puede que infunda una mayor confianza a la hora de adoptar la decisión de vacunarse entre la población”.
Las autorizaciones de emergencia las emplea la FDA durante urgencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Un logro más para Moderna
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, indicó en un comunicado: “La totalidad de los datos reales y (la aprobación) completa de Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus”.
“Es un hito trascendental en la historia de Moderna dado que es nuestro primer producto que obtiene autorización en Estados Unidos, agregó.
La vacunación contra el Covid-19 se estancó en el país, donde la campaña de inmunización o el uso de la mascarilla se politizaron en medio de la profunda polarización política en el país.
Según datos de los Centro de Control y Prevención de Estados Unidos (CDC, en inglés), más de 211 millones de personas (63,8% de la población) están vacunados por completo contra el Covid-19; mientras que 87,8 millones (41,5%) recibieron un refuerzo.
La vacunación llegó a su punto más alto la primavera pasada con más de 3 millones de dosis aplicadas diariamente, y ahora promedia menos de 750.000.
El ritmo de la vacunación aumentó brevemente después de las noticias sobre la variante ómicron en diciembre, pero desde entonces bajó de nuevo.
Moderna inició ensayos de un refuerzo de la vacuna específico para ómicron
El laboratorio estadounidense inició los ensayos clínicos de una dosis de refuerzo de la vacuna diseñada específicamente contra la variante de coronavirus ómicron.
En los ensayos participarán 600 adultos, de los cuales la mitad ya recibió dos dosis de la vacuna de Moderna hace al menos seis meses y la otra mitad recibió esas dos dosis más el refuerzo que ya está autorizado.
Así, el refuerzo específico contra ómicron se evaluará como una tercera y una cuarta dosis.
Moderna también reportó resultados en su eficacia: seis meses después de la inyección de refuerzo, los niveles de anticuerpos neutralizantes contra ómicron se redujeron seis veces desde el pico observado 29 días después de la inoculación, pero permanece detectable en todos los participantes.
Esta información se obtuvo al observar la sangre de 20 personas que recibieron un refuerzo de 50 microgramos, la mitad de la cantidad de las primeras dos inyecciones.
«Estamos tranquilos por la persistencia de los anticuerpos contra ómicron a los seis meses después del refuerzo actualmente autorizado», indicó en un comunicado el jefe ejecutivo Bancel.
«No obstante, dada la amenaza a largo plazo demostrada por el escape inmunológico de ómicron, estamos adelantando nuestra candidata de vacuna de refuerzo específica para esa variante y nos complace de comenzar esta parte de nuestro estudio de Fase 2», continuó.
El comunicado de Moderna surge un día después de que sus rivales Pfizer y BioNTech confirmaran que habían comenzado a inscribirse en un ensayo clínico para una vacuna específica contra ómicron.
Ambas vacunas se basan en la tecnología RNA mensajero, que las hace relativamente fáciles de actualizar ante las mutaciones específicas de las nuevas variantes.
